Penerangan pada terlewat 2014/11/12

• Kandungan
• Bentuk produk
• Kesan farmakologi
• Farmakodinamik dan Farmakokinetik
• Petunjuk
• Kontra
• Semasa mengandung (dan menyusukan anak)
• Kesan-kesan sampingan
• Arahan untuk penggunaan MabThera
• Overdose
• Kerjasama
• Segi jualan
• Keadaan penyimpanan
• Tarikh tamat tempoh
• Analog
• Ulasan
• Harga, di mana untuk membeli

Kandungan

Komposisi termasuk MabThera dadah Rituximab Yang merupakan bahan aktif utama, dan beberapa komponen tambahan: natrium sitrat, polysorbate 80, natrium klorida, air d / dan asid hidroklorik atau natrium hidroksida - sehingga pH 6.5.

Bentuk produk

Mabthera ubatan dihasilkan sebagai pekat penyelesaian untuk infusi intravena. Cecair atau telus, atau mempunyai warna kuning pucat.

• 10 ml - kaca botol kecil (2) - kotak kadbod;
• 50 ml - kaca botol kecil (1) - kotak kadbod.

Kesan farmakologi

MabThera adalah antitumor   dan immunomodulatory   ubat dengan kandungan yang tinggi Rituximab   - Recombinant kimera monoklonal antibodi, mempunyai beberapa kesan ke atas sel-sel badan. Antibodi khusus mengikat kepada antigen CD20 transmembran terletak di limfosit pra-B dan limfosit B matang membentuk. Antigen transmembran Ciri CD20 adalah ketiadaan sel-sel yang sedikit perjalanan melalui saluran darah (hematopoietik). Dalam leluhur awal (pelopor) sel ternukleus putih di sumsum tulang dan sel-sel plasma tanpa gangguan patologi, serta sel-sel tisu lain antigen juga tidak ada.

Bahan aktif MabThera merangsang tindak balas imun apabila mengikat kepada antigen CD20 pada B-limfosit, yang merangsang proses Melintang sel ternukleus putih.

Dalam kemasukan utama dadah, pesakit mungkin akan mengalami penurunan tahap ternukleus sel-sel darah putih. Kesan ini akan hilang selepas enam bulan rawatan dengan ubat dan tahap sel-sel darah putih dinukleuskan pulangan darah periferi normal. Pemulihan akhir diperhatikan selepas kira-kira 9 bulan penggunaan MabThera.

Farmakodinamik dan Farmakokinetik

Rituximab , Sebahagian daripada MabThera merupakan antibodi yang dihasilkan oleh sel-sel imun yang dimiliki oleh klon sel tunggal. Ini bermakna antibodi dihasilkan daripada pelopor sel plasma. Ini jenis protein telah direka untuk mengiktiraf dan melampirkan struktur tertentu (dipanggil antigen), yang terdapat dalam sel-sel tertentu badan.

Rituximab dilampirkan kepada antigen yang membawa kepada kematian sel. Ini membantu dalam rawatan limfoma   dan CLL (lymphocytic leukemia kronik) Seperti kanser B-limfosit dimusnahkan tindakan bahan dadah yang aktif. Dengan artritis reumatoid , B-limfosit dimusnahkan pada sendi, yang membantu untuk mengurangkan keradangan. Dengan lymphocytic leukemia kronik   kemusnahan B-limfosit, mengurangkan produktiviti antibodi cytoplasmic anti-neutrophil.

Orang yang menerima Rituximab   intravena dalam jumlah 125 mg / m2 (m2 - nilai pengukuran permukaan badan), 250 mg / m2 atau 375 mg / m2 setiap minggu selama satu bulan, terdapat peningkatan dalam jumlah antibodi dalam serum sebagai fungsi meningkatkan dos bahan aktif.

Bagi pesakit yang menerima MabThera dos 375 mg / m2, T1 purata / 2 bahan aktif ubat adalah sama dengan 68.1 jam. Tindak balas ini diperhatikan selepas suntikan awal. Sebagai pesakit Cmax daripada 238,7 mg / ml. Purata indeks pelepasan plasma adalah sama dengan 0,0459 l / h. Analisis dijalankan selepas titisan keempat dengan MabThera menunjukkan: 189,9 jam, 480,7 g / ml dan 0,0145 l / h.

Petunjuk

The MabThera dadah ditunjukkan untuk orang dewasa untuk tanda-tanda berikut:

• Non-Hodgkin Lymphoma ini   - MabThera ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan tekanan darah tinggi-III-IV limfoma folikel dalam gabungan dengan kemoterapi. Keperluan mandatori - penggunaan dadah hanya boleh diadakan prosedur terapeutik tidak lebih awal untuk rawatan penyakit ini.
• Terapi sokongan dengan ubat ini dinyatakan untuk rawatan limfoma folikel   bersama-sama dengan terapi induksi.
• Monoterapi menggunakan ubat ini dinyatakan di dalam rawatan pesakit dengan peringkat III-IV- limfoma folikel Sepanjang berulang kedua atau seterusnya selepas kemoterapi.
• Dadah ini dinyatakan untuk rawatan orang-orang yang telah disahkan CD20 positif meresap besar B-sel limfoma non-Hodgkin . Ubat ini digunakan dalam kombinasi dengan TSDVP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) Kemoterapi .
• Lymphocytic leukemia kronik   - MabThera digabungkan dengan kemoterapi ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang penyakit dikesan buat kali pertama dan pesakit dengan berulang lymphocytic leukemia kronik .
• Rheumatoid arthritis   - MabThera ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan diagnosis aktif artritis reumatoid teruk . Dadah ini digunakan bersama dengan Methotrexate Jika tidak rawatan yang tidak akan membawa kesan yang diingini.

Kontra

Dadah ini ditetapkan dengan berhati-hati MabThera:

• Orang yang mempunyai sejumlah besar sel-sel kanser yang beredar di dalam darah, atau beban tumor yang tinggi.
• Orang yang mempunyai kanser paru-paru .
• Orang yang mempunyai sebarang bentuk penyakit paru-paru.
• Orang yang mempunyai bentuk yang berbeza CVD .
• Orang yang telah sebelum ini Kemoterapi . Dalam kes ini, kebarangkalian kesan sampingan pada sistem kardiovaskular.
• Orang yang rendah neutrophil   dan Platelet   darah.
• Orang yang sistem kekebalan tubuh mempunyai keupayaan dikurangkan untuk melawan jangkitan dan penyakit.
• Orang yang mempunyai sejarah jangkitan berulang atau kronik.
• Orang yang mempunyai sejarah hepatitis .

Tujuan rawatan dengan MabThera adalah dilarang sama contraindicated:

• Orang yang mempunyai jangkitan yang teruk aktif.
• Orang yang tidak berfungsi dengan baik sistem imun, sebagai contoh, dengan kursus sebelum Kemoterapi   atau terapi radiasi .
• Orang yang mempunyai alahan   protein tetikus.
• Apabila merawat artritis reumatoid , Ubat ini tidak perlu diberikan kepada orang yang teruk Kegagalan Jantung   atau lain-lain penyakit jantung .
• Bagi kanak-kanak.
• Ubat ini tidak boleh digunakan dengan manifestasi kemungkinan reaksi alahan disebabkan oleh kesan daripada salah satu komponen dadah.

Mengandung dan menyusukan bayi

Persediaan yang sama dengan berhati-ditetapkan bagi wanita yang hamil atau menyusukan anak. Tetapi jika pakar-pakar percaya bahawa penggunaan dadah akan memberi manfaat kepada ibu melebihi risiko kepada kesihatan anak dalam kandungan, maka penggunaannya adalah sesuai.

Pakar tidak ditubuhkan sama ada Rituximab   menjejaskan keupayaan pembiakan atau menyebabkan kemudaratan kepada janin apabila diberikan ubat semasa mengandung. Walau bagaimanapun, sejak Rituximab   potensi untuk menyeberangi plasenta dan menyerang B-sel perkembangan bayi, ubat itu tidak diberikan kepada wanita hamil. Satu-satunya pengecualian adalah apabila penggunaan yang jelas beberapa kali lebih risiko cenderung kepada kesihatan bayi menetas.

Juga, ubat ini tidak ditunjukkan untuk rawatan wanita yang menyusukan anak. Sejak MabThera ditadbir secara intravena, beberapa dadah pas ke dalam susu ibu, ia tidak boleh menjadi cara yang memberi kesan terbaik kepada kesihatan kanak-kanak. Oleh itu, wanita yang telah dirawat dengan ubat ini, tidak boleh menyusukan untuk sekurang-kurangnya satu tahun selepas kemasukan yang lepas.

Kesan-kesan sampingan

Ubat-ubatan mempunyai kesan peribadi pada badan setiap orang, jadi pesakit yang telah dirawat dengan MabThera, dalam beberapa kes, terdapat pelbagai kesan sampingan yang disenaraikan di bawah.

Perhatikan bahawa walaupun pada hakikatnya bahawa kesan-kesan sampingan yang diberikan cukup, ia tidak bermakna bahawa rawatan dengan dadah boleh dilihat dalam semua pesakit. Dalam beberapa kes, rawatan boleh berlaku tanpa menyebabkan kesan-kesan sampingan ubat.

Kesan sampingan yang mungkin:

• demam   (hyperthermia) atau menggigil;
• kelemahan atau kehilangan koordinasi;
• sakit kepala ;
• pengurangan dalam tahap darah sel-sel darah putih dan merah;
• kecenderungan meningkat kepada jangkitan;
• ruam atau gatal-gatal;
• rambut gugur ;
• Berpeluh ;
• penyelewengan dalam usus (sakit perut, senak, cirit-birit . sembelit   dan sebagainya);
• berair atau gatal hidung;
• bengkak bibir, muka atau lidah ( angioedema );
• mengurangkan atau meningkatkan tekanan darah;
• pening ;
• kebas kaki;
• gangguan tidur (insomnia) ;
• kebimbangan, pergolakan, ketakutan atau kemurungan ;
• sensasi deringan atau bunyi lain di telinga;
• masalah pernafasan yang disebabkan oleh penyempitan saluran pernafasan (bronchoconstriction) atau masalah paru-paru yang lain;
• kerengsaan tekak;
• sakit otot, sakit sendi, belakang dan leher;
• gula darah tinggi ( hiperglisemia );
• pergelangan kaki bengkak akibat pengumpulan cecair;
• masalah jantung, seperti degupan jantung yang tidak normal (aritmia) , Kegagalan jantung, sakit dada atau serangan jantung .

Arahan untuk penggunaan MabThera

Arahan mengenai MabThera sedikit rumit, jadi sebelum menggunakan dadah harus teliti biasa dengannya.

Rawatan dengan MabThera perlu dijalankan di bawah pengawasan dengan yang berpengalaman pakar kesihatan. Sebaik-baiknya, pentadbiran dadah perlu diberikan di hadapan semua syarat-syarat untuk bantuan pernafasan pesakit dalam kes gejala kesan sampingan yang serius. Apabila dadah digunakan bersama dengan kemoterapi, suntikan dibuat secara kitaran pada hari pertama setiap peringkat rawatan. Pra-pesakit perlu diberikan antihistamin (untuk mengelakkan reaksi alahan) dan antipiretik.

Apabila merawat non-Hodgkin limfoma Dos yang biasa apabila diberikan secara intravena MabThera adalah 375 mg per unit luas permukaan badan (dikira pada ketinggian pesakit dan berat). Kekerapan campuran dan jumlah bergantung kepada jenis limfoma dirawat. Sesetengah pesakit menerima sejumlah dos sebagai infusi intravena, boleh menerima dos berikutnya oleh suntikan subkutaneus. Dos yang disyorkan untuk suntikan subkutaneus 1400 mg. Di sini kawasan badan tidak termasuk dalam suntikan dos.

Untuk rawatan CLL , Infusi intravena dilakukan enam kali: dos pertama ialah 375 mg / m 2, dan kemudian 500 mg / m 2 untuk semua dos lain. Untuk mengelakkan kesan sampingan yang disebabkan oleh kemusnahan limfosit kanser, pesakit perlu mengambil ubat secara selari, yang membantu untuk menstabilkan tahap asid urik.

Untuk rawatan artritis reumatoid Penyediaan ini ditadbir dua campuran intravena 1000 mg. Perpecahan antara infusi harus tidak kurang daripada 14 hari. Pesakit biasanya bertindak balas terhadap rawatan 16-24 minggu selepas rawatan awal. Selepas 24 minggu, rawatan mungkin akan berulang bergantung kepada tindak balas pesakit.

Overdose

Kes-kes berlebihan MabThera kini tidak diketahui, sebagai dos tunggal Rituximab Melebihi 1000 mg / m2 tidak tertakluk kepada penelitian.

Interaksi dengan ubat-ubatan lain

Rituximab   Ia boleh menyebabkan tekanan darah rendah dan mengurangkan keberkesanan ubat yang menstabilkan ia. Atas sebab ini, jika pesakit mengambil ubat untuk tekanan darah yang lebih rendah, pakar perlu mengesahkan pemberhentian ubat untuk sekurang-kurangnya 12 jam sebelum penyerapan MabThera.

Jika ubat yang ditetapkan untuk rawatan arthritis rheumatoid, pesakit perlu memberitahu doktor anda tentang vaksinasi dibuat hari sebelum ini, sebagai contoh, sebelum melawat negara-negara eksotik. Oleh kerana ubat ini menyerang sel-sel B yang merupakan sebahagian daripada sistem imun, Rituximab   boleh mengurangkan prestasi antibodi. Ini bermakna bahawa vaksin berkemungkinan berpotensi kurang cekap semasa rawatan, serta mencetuskan pembangunan jangkitan serius. Atas sebab ini, jika pesakit telah membuat apa-apa vaksin campuran MabThera perlu diberikan sekurang-kurangnya empat minggu selepas suntikan terakhir.

Penggunaan ubat ini dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain perubatan untuk rawatan aktif bentuk artritis reumatoid   Ia adalah tidak diketahui (kecuali Methotrexate ).

Segi jualan

The MabThera dadah dikeluarkan ketat di farmasi dengan preskripsi.

Keadaan penyimpanan

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak kurang daripada 2 dan tidak lebih daripada 8 darjah Celsius.

Tarikh tamat tempoh

Jangka hayat adalah 30 bulan.

Analog MabThera

Analog kod ATC, komposisi bahan aktif dan berupa:

• Redituks   - Penyediaan pati untuk r-ra d / inf, 10 mg / ml dan 10 ml (100 mg) dan 50 (500 mg) dalam botol semulajadinya.
• Rituksim -. Penyediaan pati untuk r-ra d / inf, 10 mg / ml dan 10 ml (100 mg) dan 50 (500 mg) dalam botol dan №1 №2.

Analog peringkat kod ATH 4:

• Avastin   - Penyediaan pati untuk r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml dan 400 mg / 16 ml botol;
• Adtsetris   - A penyediaan dalam bentuk serbuk d / conc. untuk p-ra d / inf. 50 botol mg;
• Vectibix   - Penyediaan pati untuk r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml dan 5 ml botol.;
• Herceptin   - Lyophilisate d / conc. untuk p-ra d / inf. 150 mg dan 440 mg setiap botol;
• Quds   - A penyediaan dalam bentuk serbuk d / conc. untuk p-ra d / inf. 100 mg dan 160 mg dalam botol yang.
• Trastumab   - Ubat dalam bentuk serbuk liof. d / untuk r. conc. d / inf. 150 botol mg;
• Erbitux   - A penyediaan dalam penyelesaian d / inf. 5 mg / ml, 100 ml dan 5 mg / ml 20 ml kelalang.

Ulasan MabThera

Ulasan MabThera di forum di sana adalah berbeza. Komen positif mengenai dadah mengatakan bahawa ia adalah berkesan, dan negatif yang disebabkan oleh sejumlah besar kontra dan kesan sampingan. Ulasan neutral di Internet mengenai MabThera ubat tidak.

Harga MabThera

Membeli MabThera di Moscow hanya di farmasi dan preskripsi daripada doktor. Harga di Rusia dadah pilihan dari 21-45000 Rubles.:

• Penyelesaian MabThera untuk kemasukan 100mg 10ml №2 - harga 21.300 Rubles. untuk 30.550 Rubles.
• Penyelesaian MabThera untuk kemasukan 500mg 50ml №1- harga kira-kira 44,500 Rubles.

Harga MabThera di Ukraine berbeza ke atas pelbagai:

• Penyelesaian MabThera untuk kemasukan 100mg 10ml №2 - harga 6383,52-7744,70 Hryvnia Hryvnia.
• Penyelesaian MabThera untuk kemasukan 500mg 50ml №1- harga 12.767,04-20.460,66 Hryvnia Hryvnia.